(१) कुनै औषधिको स्तर र परीक्षण वा विश्लेषण विधि नियम ४ र ५ बमोजिमका संग्रह वा ग्रन्थहरूमा उल्लेख नभएको खण्डमा त्यस्तो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त, गुणयुक्त छ छैन वा त्यस्तो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अपनाइने विधि ठीक छ छैन भनी एकीन गर्न चाहेमा सो सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर र तत्सम्बन्धी परीक्षण वा विश्लेषण विधि निर्धारण गर्नेछ ।
(२) कुनै औषधिको स्तर नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ वा अनुसूची–१ बमोजिमको कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थमा उल्लेख नभएको कारणले निर्धारण हुन नसक्ने भएमा औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले त्यस्तो ओषधिको स्तर निर्धारण गराउन विभागमा अनुसूची–२ बमोजिमको ढाँचामा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।

(३) उपनियम (२) बमोजिम दरखास्त पर्न आएमा त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतका आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण
गर्नेछ ।
(४) उपनियम (३) बमोजिम औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा सो औषधिको परिक्षण वा विश्लेषणको लागि कुनै वैज्ञानिक तथा प्राविधिक विधिहरू पनि निर्धारण हुनु पर्ने आवश्यक देखेमा विभागले सो सम्बन्धमा औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिई त्यस्तो विधिहरू समेत निर्धारण गर्नेछ ।

(५) नेपालमा पैठारी हुने कुनै औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा विभागले त्यस्तो औषधि पैठारी गर्ने व्यक्ति वा संस्थासँग त्यस्तो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि माग गरेमा सो व्यक्ति वा संस्थाले सो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि विभाग समक्ष पेश गर्नु पर्नेछ ।